Communiqué- Transgene signe un accord avec Beckman Coulter pour le développement d’un test de diagnostic associé à TG4010

Cet accord parachève la stratégie « biomarqueurs » de Transgene à l’appui du développement clinique en phase IIb/III de TG4010

Parc d’Innovation, Illkirch, France, 5 janvier 2011 – Transgene (NYSE-Euronext Paris: TNG) annonce aujourd’hui la signature d’un accord avec la société Beckman Coulter, Inc. (NYSE : BEC) portant sur le développement par cette dernière pour le compte de Transgene, d’un test, aussi appelé diagnostic compagnon, mesurant le niveau de cellules NK (pour Natural Killer) activées et destiné à sélectionner les patients à traiter avec TG4010.

Le diagnostic compagnon, ou « Test NK », mesurera les cellules NK activées triplement positives (lymphocytes CD16+, CD56+, CD69+/CD45+). Il s’ajoutera au test développé par Ventana Medical Systeme, Inc. qui permet d’identifier les patients dont le cancer du poumon exprime l’antigène MUC1 (le « Test MUC1 »).

TG4010, un candidat-produit d’immunothérapie, est sur le point d’entrer en phase IIb/III (phase pivot) d’études cliniques, pour le traitement du cancer du poumon « non à petites cellules » (« NSCLC », pour non small cell lung cancer). Les données cliniques obtenues précédemment par Transgene dans cette indication ont montré que TG4010 était bien toléré et augmentait la durée de survie dans un sous-groupe de patients présentant un niveau normal de cellules aNK dans le sang avant traitement.

Les tests NK et MUC1 seront utilisés dans l’étude de phase IIb/III de TG4010 dans le cancer NSCLC. Si les résultats de cet essai sont positifs et si les autorisations réglementaires sont obtenues pour TG4010 ainsi que pour ces tests, ils pourraient alors être utilisés par les praticiens pour identifier les patients qui pourront être traités avec TG4010 après sa mise sur le marché.

« L’accord avec Beckman Coulter, un leader mondial dans le domaine des tests biomédicaux, parachève notre stratégie de diagnostics compagnons pour TG4010 » a indiqué Philippe Archinard, Président-Directeur général de Transgene. Il a ajouté : « Il s’agit pour nous d’une réalisation significative dans le développement des biomarqueurs associés à notre produit. »

Les interactions de Transgene avec le Center for Devices and Radiological Health (« CDRH ») et avec le Center for Biologics Evaluation and Research (« CBER »), département de la Food and Drug Administration qui, aux Etats-Unis, régulent respectivement les autorisations de mise sur le marché d’outils de diagnostic (CDRH) et de produits biologiques (CBER), progressent. Le recrutement des patients dans l’étude clinique de phase IIb/III de TG4010 dans le cancer NSCLC devrait commencer mi-2011.

Transgene a accordé à Novartis une option sur les droits exclusifs mondiaux pour le développement et la commercialisation de TG4010. Aux termes de cet accord, dans le cas où l’option est levée et le produit commercialisé, Transgene conservera des droits de co-promotion dans certains pays ainsi que certains droits sur la fabrication du produit.