BioAlliance Pharma soumet un dossier d’ essai clinique de phase III pour Livatag® (doxorubicine
TransdrugTM)
à l’Agence Française du médicament (Afssaps)
Paris, le 27 juin 2011 – BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris – BIO), société dédiée aux produits de spécialité et aux produits orphelins en cancérologie,annonce aujourd’hui la soumission d’un essai de phase III auprès de l’Agence Française du médicament (Afssaps) pour Livatag®
, développé dans le cancer primitif du foie.
Ce dépôt fait suite aux résultats préliminaires de l’essai de phase II, annoncés par BioAlliance en mars 2011, qui montraient un doublement de la survie médiane pour les patients du groupe Livatag® (32 mois , comparée à 15 mois pour les patients ayant reçu un traitement par chimioembolisation transartérielle avec un produit cytotoxique). Cette différence de 17 mois de survie renforce considérablement l’intérêt de ce projet et justifie la demande en phase III.
Ces résultats ont été acceptés en communication orale en septembre 2011 au prochain congrès annuel de l’International Liver Cancer
Association (ILCA).
En parallèle, BioAlliance a validé chez l’animal un nouveau schéma d’administration permettant de réduire de manière significative les effets secondaires pulmonaires aigus. L’ essai de phase II avait été suspendu en juillet 2008 en raison de la toxicité pulmonaire, alors que la survie des patients a été suivie à la demande du comité de surveillance indépendant de l’étude.
« Les données de survie associées à la mise au point de schémas d’administration susceptibles de prévenir la survenue d’effets indésirables respiratoires sévères justifient la reprise des discussions avec l’Afssaps, sur la base d’un essai de phase III qui pourrait débuter en 2012 », commente Pierre Attali, Directeur Général Délégué de BioAlliance Pharma, en charge de la Stratégie et des Affaires Médicales.
« Ce dépôt marque une étape majeure dans la dernière phase de développement de Livatag® avant l’enregistrement, puisque c’est un médicament de statut « orphan ». Le cancer primitif du foie est une pathologie pour laquelle il existe un fort besoin de traitements apportant une efficacité en termes de survie. Pour un produit de ce type, le potentiel de chiffre d’affaires mondial peut être estimé entre 800 millions et 1 milliard d’ euros. Nous envisageons sa mise sur le marché dans une perspective de 3 à 5 ans, en fonction des résultats, soit au travers de partenariats internationaux, soit par commercialisation directe pour l’Euro pe » commente Judith Greciet, Directeur Général Adjoint en charge des Opérations et de la R&D.
Veuillez trouver en pièce jointe le communiqué de presse en version française et anglaise.
Cordialement,
Anne-Sophie Cosquéric
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