COMMUNIQUE DE PRESSE
L’Agence européenne du médicament (EMA) confirme le bénéfice-risque positif de Multaq®
– Actualisation de la notice européenne pour garantir le bon usage de Multaq® chez la population de patients appropriée atteints de FA paroxystique et persistante –
Paris, France – 22 Septembre 2011 – Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) annonce aujourd’hui qu’à l’issue de l’examen réalisé dans le cadre de la procédure dite de l’article 20, le
Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament
(EMA) a confirmé le profil bénéfice-risque positif de Multaq® (dronédarone) dans le traitement d’une population redéfinie de patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique et persistante.
L’EMA a défini le rôle que joue Multaq® dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante, indiquant que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Multaq® continuent d’être supérieurs aux risques pour une population limitée de patients atteints de fibrillation auriculaire.
La nouvelle indication pour Multaq® est la suivante : « Multaq® est indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante. En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.3 et 4.4), Multaq® doit être uniquement prescrit après avoir envisagé les autres options thérapeutiques possibles. Multaq® ne doit pas être administré aux patients ayant un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche ou aux patients ayant un épisode ou des antécédents d’insuffisance cardiaque. »
Une lettre sera adressée aux professionnels de santé des Etats membres de l’Union Européenne où Multaq® (dronédarone) est approuvé, afin de les informer des modifications qui seront apportées au RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) de Multaq®.
« L’avis du CHMP est déterminant, car il fait en sorte qu’une option thérapeutique importante soit disponible pour les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante, un problème majeur de santé publique qui peut avoir de sérieuses conséquences sur le pronostic vital des patients, » a déclaré le Dr. Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer de Sanofi.
Multaq® est commercialisé dans plus de 37 pays dans le monde et a été prescrit à plus de 440 000 patients à ce jour. 1/2

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