BioAlliance Pharma annonce le dépôt d’une demande de statut de « médicament orphelin » pour clonidine LauriadTM en Europe et aux Etats-Unis
Paris, le 24 juin 2011 – BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris – BIO), société dédiée aux produits de spécialité et aux produits orphelins en cancérologie, annonce le dépôt auprès de s Agences Européenne (EMA) et Américaine (FDA) du médicament d’une demande de désignation de « médicament orphelin » pour clonidine LauriadTMdans la prévention de la mucite induite par radiothérapie dans le traitement des cancers de la tête et du cou.
Clonidine LauriadTM actuellement en phase II en Europe, est destiné à la prévention de la mucite orale, une inflammation invalidante de la
, muqueuse buccale pouvant altérer l’état général des patients atteints de cancers traités par radiothérapie/chimiothérapie pour des cancers
ORL (120 000 nouveaux patients par an estimés en Europe et aux Etats-Unis). Cette pathologie sévère touche près de 80 % de ces patients, et n’a aujourd’hui pas de traitement validé dans cette indication .
« La désignation « produit orphelin » pour clonidine LauriadTM qui devrait intervenir en fin d’année 2011, permettra d’optimiser le plan de
, développement du produit ainsi que son accès au marché. Clonidine LauriadTMdevient un actif clé de notre portefeuille « Produits Orphelins en Oncologie » et cette désignation sur deux territoires majeurs est particulièrement importante pour la suite de son développement. Ce médicament vient compléter notre portefeuille « orphan » actuellement en cours de développement clinique », déclare Judith Greciet,
Directeur Général Adjoint de BioAlliance Pharma.
Le statut de médicament orphelin est lié au nombre de cas touchés par la pathologie, entre 200 000 et 250 000 cas pour les US et l’Europe, et bénéficie de mesures incitatives, notamment concernant le plan de développement et les durées de protection des médicaments ayant ce statut.
Vous trouverez en pièce jointe le communiqué de presse en version française et anglaise.
Cordialement,
Anne-Sophie Cosquéric
Attachée de presse
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