BioAlliance Pharma franchit deux étapes clés de recevabilité pour ses produits orphelins avancés
Livatag® et clonidine LauriadTM
Recevabilité du dossier clinique de phase III Livatag®
Recevabilité de la demande de désignation « médicament orphelin » pour clonidine LauriadTMen Europe et aux Etats-Unis
Paris, le 13 juillet 2011 – BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris – BIO), société dédiée aux produits orphelins en cancérologie et aux produits de spécialité, annonce la recevabilité du dossier d’essai clinique de phase III déposé auprès de l’a gence française du médicament
(Afssaps) pour Livatag®, développé dans le cancer primitif du foie. Cette étape permettra la revue des dossiers par les experts de l’a gence des dossiers précliniques et cliniques.
Déposé fin Juin 2011, le dossier de phase III est basé sur les résultats de survie particulièrement marquants observés en phase II (17 mois d’augmentation de la médiane de survie en comparaison avec un traitement de chimioembolisation) ainsi que sur un nouveau schéma d’ administration, validé sur un modèle animal, et permettant de diminuer de manière significative la survenue d’effets indésirables respiratoires sévères. Cette étude vise à démontrer l’efficacité en termes de survie de Livatag® chez les patients souffrant d’hépatocarcinome après échec ou intolérance au sorafenib, et fera l’objet d’un suivi régulier par un panel d’experts indépendants.
« La recevabilité de notre dossier marque le démarrage de la procédure d’évaluation par l’a gence française du médicament et nous permet de confirmer notre calendrier, avec un démarrage en 2012 de l’étude clinique de phase III, dernière étape du développement de Livatag®», déclare Pierre Attali, Directeur Général Délégué de BioAlliance Pharma, en charge de la Stratégie et des Affaires Médicales.
Par ailleurs, les agences Européenne (EMA) et Américaine (FDA) du médicament ont validé recevabilité de la demande de désignation comme « médicament orphelin » pour clonidine LauriadTMdans la prévention de la mucite induite par radiothérapie dans le traitement des cancers de la tête et du cou.
« L’obtention de ce statut confortera la place de Clonidine LauriadTMdans notre portefeuille « médicaments orphelins en cancérologie » et nous permettra de bénéficier de mesures favorables majeures , notamment une durée et un coû t de développement optimisés, une exclusivité commerciale en Europe et aux Etats-Unis ainsi que des niveaux de prix favorables », déclare Judith Greciet, Directeur Général de BioAlliance
Pharma.
Cette recevabilité confirme également le calendrier annoncé pour l’obtention du statut orphelin pour ce médicament, prévue au quatrième trimestre 2011.
« La recevabilité de ces deux dossiers conforte les étapes de développement et l’avancée de s deux projets phares de notre portefeuille « médicaments orphelins en oncologie », ajoute Judith Greciet. « Constitué de médicaments avec des potentiels de chiffres d’ affaires très importants et des profils de rentabilité pa rticulièrement attractifs, ce portefeuille représente le levier d’accélération de notre croissance, grâce notamment à la possibilité de commercialisation en direct sur certains territoires. Cette stratégie nous permettra d’ optimiser nos revenus avec une plus grande indépendance vis-à-vis de partenaires et une maximisation de notre marge ».
Anne-Sophie Cosquéric
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