COMMUNIQUE DE PRESSE
Le médicament expérimental oral Teriflunomide (AubagioTM(*)) dans la sclérose en plaques réduit significativement les rechutes, la progression du handicap et l’activité de la maladie
–
Publication des résultats à deux ans de l’étude pivot de Phase III TEMSO dans le New England Journal of Medicine –

Paris, France – Le 5 octobre 2011 – Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) et sa filiale Genzyme annoncent aujourd’hui la publication, dans le New England Journal of Medicine (NEJM), des résultats de l’étude pivot de Phase III TEMSO évaluant teriflunomide, un nouveau médicament oral expérimental administré une fois par jour dans le traitement de la sclérose en plaques.

Les résultats de cette étude montrent que teriflunomide 14mg réduit significativement le taux de rechutes annuelles, la progression du handicap, et améliore l’activité cérébrale de la maladie, évaluée par différents examens réalisés par imagerie par résonnance magnétique (IRM), en freinant l’aggravation des lésions existantesou en empêchant l’apparition de nouvelles lésions cérébrales.

Le profil de tolérance de teriflunomide a aussi été bien défini avec un nombre équivalent de patients ayant signalé des effets indésirables dans les groupes teriflunomide et placebo.

« Les données de l’étude TEMSO démontrent les effets de teriflunomide que ce soit dans la réduction des rechutes, de la progression du handicap, ou en ce qui concerne les lésions évaluées par Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM)», a déclaré le Dr. Paul O’Connor, Directeur de la Clinique de la sclérose en plaques au St Michael’s Hospital de Toronto au Canada, et investigateur principal de l’étude TEMSO.

« Ces résultats, maintenus pendant deux ans nous apportent des données cliniques significatives sur teriflunomide. »

L’étude TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) a duré deux ans et a inclus 1 088 patients atteints de sclérose en plaques récurrente dans 126 centres de 21 pays différents. TEMSO est la première étude d’un vaste programme de développement clinique impliquant plus de 4 000 patients dans 36 pays. Ce programme est l’un des plus importants jamais réalisés dans le cadre du développement d’un traitement oral de la SEP. Cinq essais cliniques de Phase III de ce médicament sont soit terminés, soit en cours.
« La publication des résultats sur teriflunomide dans le New England Journal of Medicine est une étape importante de son développement clinique actuel », a déclaré le Dr. Elias Zerhouni, Président Monde, Recherche et Développement de Sanofi.

« Nous maintenons notre engagement dans la recherche et l’innovation, ainsi qu’auprès de toutes les personnes vivant avec la Sclérose en
Plaques, et nous sommes impatients de pouvoir leur proposer de nouvelles options thérapeutiques, quel que soit le stade de leur maladie. »

Le dossier de teriflunomide a été soumis à la FDA en Août 2011 et la soumission du dossier à l’EMA est prévue au premier trimestre 2012. Les résultats de l’étude TEMSO sont et seront inclus dans les dossiers de demande d’enregistrement. 1/4

Télécharger le communiqué
!:!iframe http://www.nextnews.fr/upload/fr/nextnews%5Fsanofi%5Fle%5Fmedicament%5Fexperimental%5Foral%5Fteriflunomide%5F56846%2EPDF!:!

En partenariat avec NextNews