COMMUNIQUE DE PRESSE
Lyxumia® (lixisénatide) aussi efficace pour améliorer le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2 avec une dose unique ou avec deux doses à l’instauration du traitement
– De nouvelles données de Phase III de l’étude GetGoal-F1 sur lixisénatide en une injection quotidienne soulignent une instauration du traitement simplifiée –
– Les résultats de l’étude sont présentés au 47e Congrès annuel de l’EASD
(European Association for the Study of Diabetes) –
Paris, France – Le 12 septembre 2011 ­ Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) annonce aujourd’hui que Lyxumia® (lixisénatide), un agoniste du récepteur GLP-1 en une injection par jour en développement dans le traitement du diabète de type 2, a atteint son critère d’évaluation principal, à savoir une réduction significative du taux d’HbA1c par rapport au placebo chez des patients non contrôlés par metformine. Les objectifs de l’étude étaient de comparer l’efficacité et la tolérance de lixisénatide à un placebo, en termes de réduction du taux d’HbA1c, dans le cadre d’un schéma d’instauration du traitement avec une ou deux doses.
« Efficacité et tolérance de lixisénatide en une injection par jour par rapport à un placebo chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par metformine
(GetGoal-F1) » [RÉSUMÉ 784]
L’étude GetGoal-F1, l’une des neuf études du programme de développement clinique GetGoal,
était une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur groupes parallèles, comportant une période de traitement principale de 24 semaines. Au total, 482 personnes atteintes de diabète de type 2 ont été randomisées et traitées une fois par jour selon l’un des schémas suivants : lixisénatide avec une dose unique à l’instauration du traitement (10 g pendant deux semaines, puis 20 g) ou lixisénatide avec deux doses à l’instauration du traitement
(10 g pendant une semaine, 15 g pendant une semaine, puis 20 g), ou placebo, en plus d’un traitement par metformine.
Les résultats montrent que comparé au placebo, lixisénatide réduit significativement le taux d’HbA1c à la semaine 24, par rapport aux valeurs de départ, quel que soit le schéma d’instauration du traitement (avec une dose unique : -0,92 % ; avec deux doses : -0,83 % par rapport au placebo : -0,42 % ; p<0,0001). Le pourcentage de patients ayant atteint les taux d'HbA1c cibles 6,5 % et < 7,0 % s'est établi respectivement à 25,6 % et 47,4 % pour le régime à une dose initiale, contre 20,4 % et 42,1 % pour le régime à deux doses initiales et 7,6 % et 24,1 % pour le placebo.
Par ailleurs, l'instauration du traitement, aussi bien avec une dose unique qu'avec deux doses, a permis aux patients de perdre du poids : avec une dose unique : -2,63 kg; avec deux doses : -2,68 kg, contre placebo : -1,63 kg ; (dose unique p=0,0042 ; deux doses p=0,0025).
« L'étude GetGoal-F1 montre que chez les personnes atteintes de diabète de type 2 insuffisamment contrôlées, lixisénatide en une injection par jour, en plus de la metformine, améliore 1/3

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