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Implants : tous cobayes ? Les prothèses texturées Allergan retirées du marché

LE MEDIASCOPE |LOGO © www.lemediascope.fr 19.12.2018• Article mis à jour le 19.12.2018•/ article publié édité et mis en une par la rédaction.

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Communiqué du 19 décembre 2018

Cash Investigation – Les prothèses texturées

Allergan retirées du marché

Le mardi 27 novembre 2018, Cash Investigation avait révélé les soupçons pesant sur les implants Allergan dans l’enquête “Implants : tous cobayes ?”.

L’ANSM, l’Agence française de sécurité du médicament a demandé hier, mercredi 18 décembre, à la société Allergan de retirer du marché ses prothèses texturées, suite au non-renouvellement du marquage CE (Conformité Européenne) des implants mammaires Biocell et Microcell.

L’absence de marquage CE entraîne également le retrait des prothèses sur l’ensemble du marché européen.

Ces prothèses à surface rugueuse sont mises en cause dans l’apparition d’un cancer, le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC). 656 femmes sont atteintes par ce cancer dans le monde, dont 56 en France.

Interrogées par Elise Lucet et l’équipe de Cash Investigation sur les risques de lymphome liés à ce type de prothèse, les autorités sanitaires avaient finalement recommandé aux chirurgiens de ne plus utiliser les implants textures, dans l’attente d’un avis d’experts en février 2019.

L’enquête “Implants : tous cobayes?” diffusée le mardi 27 novembre 2018 a été réalisée par Marie Maurice, Edouard Perrin et produite par Premières Lignes Télévision en partenariat avec l’ICIJ (The International Consortium of Investigative Journalists).

Le rappel des prothèses mammaires texturées fabriquées par Allergan demandé par l’ANSM

L’organisme français de certification des dispositifs médicaux GMED a décidé lundi de ne pas renouveler le marquage CE de ces implants texturés (Microcell et Biocell), dans le cadre de la procédure qui a lieu tous les cinq ans.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé, mardi 18 décembre, avoir demandé à la société Allergan de procéder au rappel de ses implants mammaires texturés actuellement en stock, ceux-ci ayant perdu le marquage CE qui permet de les vendre en France et en Europe.

L’organisme français de certification des dispositifs médicaux GMED a décidé lundi de ne pas renouveler le marquage CE de ces implants texturés (Microcell et Biocell), dans le cadre de la procédure qui a lieu tous les cinq ans. Le GMED a demandé des données complémentaires au fabricant, explique l’ANSM dans un communiqué.

Allergan est un des acteurs majeurs du marché français de ces dispositifs médicaux, utilisés en chirurgie esthétique et reconstructrice du sein, mais il n’est pas le seul fabricant. Les implants mammaires texturés, qui représentent 85% du marché français (les implants lisses représentant 15%), suscitent actuellement des interrogations.

Sur 500 000 femmes porteuses d’implants en France, 53 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC) ont été recensés depuis 2011, concernant essentiellement des implants à enveloppe texturée.

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L’ANSM rappelle dans son communiqué avoir recommandé le 21 novembre aux professionnels de santé d’utiliser de préférence des implants mammaires à enveloppe lisse, dans l’attente de l’avis d’un comité d’experts sur ces implants texturés. Ce comité, qui se réunira les 7 et 8 février, est chargé d’auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés “pour bénéficier d’un éclairage global sur l’utilisation des implants mammaires”.

L’Agence prendra une décision sur l’utilisation notamment des implants mammaires à enveloppe texturée au terme de ces auditions et de l’avis du comité d’experts.

L’autorité du médicament souligne “A ce stade, l’ANSM n’a pas identifié de risque immédiat pour la santé des femmes porteuses des implants concernés”.

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